Valsartan, il contaminante cancerogeno presente dal 2012. L’indagine dell’Ema (e tutto quello che c’è da sapere)

Valsartan, il contaminante cancerogeno presente dal 2012. L’indagine dell’Ema (e tutto quello che c’è da sapere)

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Il contaminante cancerogeno a causa del quale sono stati ritirati migliaia di farmaci a base di Valsartan in Europa, potrebbe essere presente fin dal 2012.Lo sospetta l’Ema, l’Agenzia europa del farmaco. Il Valsartan è contenuto in una serie di farmaci per la pressione, ma di recente l’Aifa in Italia e le agenzie di tutto il continente hanno richiamato migliaia di lotti a causa della presenza di un’impurezza probabilmente cancerogena, la N-nitrosodimetilamina (NDMA).

 

“La presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (Cina) e attualmente risulta che sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato. L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro” aveva scritto l’Agenzia Italiana del farmaco.

Possibili contaminazioni fin dal 2012

L’Ema sta rivedendo i medicinali contenenti il principio attivo, fornito dalla Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Secondo l’Agenzia l’NDMA è classificato come probabile cancerogeno per l’uomo in base ai risultati dei test di laboratorio.

“La presenza di NDMA è stata inaspettata e si ritiene che sia correlata ai cambiamenti nel modo in cui la sostanza attiva è stata prodotta”.

Cambiamenti avvenuti nel 2012, quando sono state introdotte una serie di modifiche ai processi di produzione da parte dell’azienda cinese. Di fatto, se ciò venisse ulteriormente confermato, chi assume questi farmaci potrebbe essere esposto alla sostanza cancerogena da circa 6 anni.

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L’NDMA è un’impurità imprevista che non era stata rilevata dai test di routine effettuati da Zhejiang Huahai. Al momento, l’Agenzia sta consultando vari esperti di tossicologia per comprendere fino in fondo l’impatto che l’uso di medicinali contenenti l’impurità può avere sui pazienti. La revisione cercherà anche di stabilire per quanto tempo e a quali livelli i pazienti potrebbero essere stati esposti alla NDMA.

È ancora troppo presto per fornire informazioni sul rischio a lungo termine che l’NDMA potrebbe aver provocato ai pazienti. L’EMA ha reso priorità la revisione del prodotto e aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni” si legge sul sito ufficiale.

L’EMA sta anche lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali per valutare se altri farmaci contenenti valsartan (diversi da quelli richiamati) potrebbero anche contenere la stessa impurità.

Cos’è il Valsartan

Il Valsartan è un principio attivo usato per trattare le persone con pressione alta e per ridurre complicazioni come infarto e ictus. È anche usato in pazienti che hanno avuto insufficienza cardiaca o un recente infarto.

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Cosa fare se assumi il Valsartan?

Evita il fai da te e rivolgiti al tuo medico per valutare una cura sostitutiva. Inoltre, sono in corso una serie di azioni volte a risarcire chi potrebbe essere stato danneggiato da un uso prolungato di questa sostanza. Oltre alla denuncia dell’associazione Fare ambiente ai danni della società, anche il Codacons si sta muovendo e invita chi segue terapie a base di valsartan diinviare una mail all’indirizzo [email protected] per ricevere informazioni sulle azioni risarcitorie al vaglio.

L’associazione ha inoltre presentato una diffida al Ministero della salute e all’AIFA affinché si attivino a eseguire nuovi e più stringenti controlli in tutta Italia sulla sicurezza dei farmaci contenenti il principio attivo valsartan”.

Se desideri ricevere maggiori informazioni a riguardo, puoi contattare il Centro Informazione Indipendente sul Farmaco dell’Agenzia Italiana del farmaco (FarmaciLine) ai seguenti recapiti:

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Francesca Mancuso