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http://www.tetrahedron.org/articles/vaccine_awareness/ingredients.html + Ricerca Scientifica + Falsita’ della medicina ufficiale + Pubblico Credulone + FORUM sul pericolo dei Farmaci e delle Case Farmaceutiche + Conflitto di Interesse
La situazione in Italia e nel mondo.
EMEA ha LEGAMI con l’Industria Farmaceutica
Roma, 09 giu 2006 – “Nessuno ha ricordato una cosa: l’Emea, l’agenzia europea del farmaco, non dipende dall’amministrazione comunitaria della sanità ma da quella dell’industria. Un distinzione che dovrebbe far riflettere. A Bruxelles la forza delle lobby è grandissima”.
L’osservazione è di Luca Poma, portavoce di “Giu’ le mani dai bambini“, Comitato sui disagi dell’infanzia che raggruppa quasi cento associazioni di volontariato e promozione sociale.
“Continuano a trattare i bambini come fossero, dal punto di vista metabolico, degli adulti”, protesta Poma: è “assurdo somministrare ai bambini farmaci pensati per gli adulti.
Soprattutto il Prozac, psicofarmaco molto forte, che richiede prudenza nella somministrazione anche negli adulti”. Prudenza che “sarebbe stato naturale attendersi, soprattutto dopo drammatici fatti di cronaca avvenuti negli Stati uniti – come le stragi nelle scuole causate da ragazzi in cura antidepressiva – ma che non è stata usata”.
Fonte: DIRE
Corruzione e sistemi sanitari nel mondo: vedi http://www.epicentro.iss.it/focus/globale/globalcorrupt.asp
Visionare questi link: http://www.informatori.it/informatori/filepdf/sperimentazioni.pdf
video: http://www.youtube.com/watch?v=DoS02m0OevM
AIFA: nuovi foglietti illustrativi (bugiardini)
Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni a seguito dell’adeguamento al test di leggibilità per i medicinali autorizzati in Italia con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento e alla successiva autorizzazione delle variazioni degli stampati da parte dell’AIFA.
Al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile.
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il Foglio Illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti.
La normativa europea, recepita nel nostro Paese con il Decreto legislativo 219/2006 – Titolo V “Etichettatura e Foglio illustrativo”, stabilisce che il foglio illustrativo deve riportare informazioni che siano facilmente leggibili, chiaramente comprensibili e indelebili, deve riflettere il risultato di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti al fine di garantire la sua leggibilità, chiarezza ed il facile utilizzo; e che i risultati di tali indagini devono essere presentati alle autorità competenti.
All’AIFA spetta la verifica del rispetto della disposizione che riguarda le indagini di leggibilità in occasione del rilascio dell’AIC, nonché in occasione delle successive variazioni che comportano una significativa modifica del foglio illustrativo.
Anche in questi passaggi l’AIFA interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.
Dal 2013 ad oggi sono state sottoposte all’AIFA 4.530 richieste di variazione degli stampati a seguito dell’adeguamento al test di leggibilità per medicinali autorizzati in Italia con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Di queste, 2.485 sono state autorizzate, le altre sono in valutazione. Su un totale di quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia, l’80% dei fogli illustrativi è oggi in formato leggibile.
Commento NdR:
Ma vi e’, in questo comunicato dell’AIFA, una importante informazione che e’ stata volutamente OMESSA, soprattutto nel caso dei Vaccini: le informazioni contenute in essi, variano da paese a paese, anche nella stessa Europa !
Ad esempio: le Nanoparticelle di metalli tossici, detti pesanti, che sono contenute in TUTTI i Vaccini (per vostra informazione, sono stati analizzati TUTTI i vaccini in commercio in Italia (29), con microscopio elettronico e/o con scannerizzazione con uno spettrofotometro), NON vengono indicate e/o il Mercurio e/o altri elementi tossici in essi contenuti, se non superano la soglia di indicazione per la pubblicazione “obbligatoria” nel bugiardino stabilita dalla normativa (che varia da paese a paese), disposizione di legge inserita nella sanita’, dagli amici degli amici di Big Pharma, che sono sempre presenti ed immessi nei posti chiave della sanita, anche certi politici, NON vengono indicati !
Links per avere l’elenco dei vari farmaci e Vaccini in commercio in Italia, con i loro Bugiardini
AIFA: http://www.agenziafarmaco.it
+ http://www.torrinomedica.it + http://www.prontuariofarmaci.com + http://www.paginesanitarie.com/
Visionate questo video, parla un’informatore farmaceutico, sul Business dei Farmaci e Vaccini
http://ildocumento.it/farmaci/il-business-farmaceutico-current.html
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La situazione in Italia e nel mondo.
Nei paesi “sviluppati” esistono, relativamente alla pratica vaccinale, obblighi assoluti solo in Italia e Francia, molto elasticamente in Grecia ed in tre dei cinquanta stati degli USA. In Belgio vi è quello per la polio, ma non essendovi una vera e propria legge è facilmente “aggirabile”. Solo nei paesi di ex area sovietica tuttora esistono obblighi assoluti. In Italia vi sono quattro vaccinazioni obbligatorie (polio, tetano, difterite, epatite B), sei consigliate ed altre cinque verranno proposte nei prossimi tre anni.
Ogni regione ha però caratteristiche particolari, per esempio in Piemonte Toscana i vaccini non saranno più obbligatori (ma consigliati). In Veneto dal gennaio 2008 NON sono piu’ obbligatori, mentre in altre regioni sono state abrogate le multe per mancata vaccinazione.
La sicurezza dei vaccini e la loro composizione.
Il problema dell’obiezione consapevole nasce dalla constatazione che oggi i bambini manifestano una elevatissima presenza di malattie “moderne”: uno su 10 è asmatico; complessivamente uno su tre è allergico; ogni anno 1.000 – 1.500 neonati
muoiono nel sonno per lo più tra i due e sei mesi, proprio quando subiscono le prime due dosi vaccinali.
Tali nuove malattie, compreso il cancro in età precoce, sono apparse a partire dalla generazione nata attorno al ’60, che corrisponde alla data di inizio delle vaccinazioni attuate in modo massiccio.
Per saperne di più !
Leggere attentamente per scegliere consapevolmente; Credo sia necessario analizzare in modo specifico quali sono i principi attivi dei vaccini
obbligatori e quali indicazioni/controindicazioni sono riportate nel bugiardino approvato dal Ministero della Sanità che andrebbe SEMPRE consegnato ai genitori (NdR cosa che NON avviene MAI !….chissa’ perche’…?)
La vaccinazione deve essere rimandata se il bambino ha un’infezione con temperatura più alta di 38°.
Avvertire il medico:
– se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione del vaccino contro difterite, tetano, pertosse, quali ad esempio: temperatura superiore a 40°C entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente per più di 3 ore entro 48 ore dal vaccino; convulsioni verificatesi entro 3 giorni dalla vaccinazione; collasso o uno stato di choc entro 48 ore dalla vaccinazione;
– se il bambino ha in precedenza manifestato disturbi del sistema nervoso entro 7 giorni dalla somministrazione di un vaccino per la pertosse;
– se il bambino ha alterazioni della coagulazione;
– se il bambino assume altri farmaci o ha ricevuto recentemente un altro vaccino.
La vaccinazione
deve essere preceduta dalla valutazione della storia clinica del soggetto (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni ed eventuale insorgenza di effetti indesiderati) e da una visita medica.
La vaccinazione è controindicata in caso di encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con un vaccino per la pertosse.
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Un rapporto della Federal Trade Commission (FTC) statunitense denuncia che negli ultimi due anni è ripresa la pratica, da parte delle case farmaceutiche produttrici di medicine coperte da brevetti in scadenza, di stringere accordi con i produttori di farmaci generici, al fine di ritardare la messa sul mercato, in cambio di pagamenti per milioni di dollari, della versione generica dei farmaci originali, contenenti lo stesso principio attivo.
Fonte: http://www.rsinews.it
ll CDC di Atlanta (USA) è finanziato dalle ditte che fanno i vaccini !!!
Bugiardini, fatti per non farsi capire
Indagine negli Usa sulla comprensibilità delle avvertenze dei medicinali
La rivista Annals of Internal Medicine ha pubblicato uno studio condotto da ricercatori del Louisiana State University Health Science Center, che hanno indagato su quanto i pazienti siano in grado di comprendere le avvertenze contenute nei foglietti illustrativi dei medicinali, che la comunità medica italiana, nei decenni scorsi, aveva soprannominato “bugiardini”.
Farmaci: ‘Bugiardini’ difficili e poco chiari
Corriere della Sera, 18/01/07, p. 29
Le indicazioni contenute nei foglietti illustrativi dei farmaci senza ricetta sono poco chiare e, in alcuni casi, addirittura incomprensibili. Lo sostiene un gruppo di ricercatori dell’Università di Pisa, che ha calcolato, utilizzando un apposito software, il grado di leggibilità di un campione di bugiardini: i testi analizzati risultano ‘difficili’ o ‘molto difficili’.
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Perché il foglietto illustrativo dei farmaci viene chiamato “Bugiardino” ?
Stimolati dalla richiesta pervenutaci da Nicola Borzomi, riproponiamo qui una risposta scritta da Raffaella Setti e comparsa su La Crusca per Voi (n° 27, pp. 10-11).
«Il termine bugiardino, utilizzato per indicare il foglietto illustrativo che accompagna i farmaci, è una formazione semanticamente e morfologicamente trasparente, sulla base dell’aggettivo bugiardo con il suffisso del diminutivo –ino, adatto sia in riferimento alle dimensioni dell’oggetto sia per attenuare con una vena di ironia l’appellativo di bugiardo. In questo processo si assiste al passaggio dall’aggettivo bugiardo, riferibile soltanto all’uomo come entità in grado di concepire e di dire bugie, a un sostantivo che invece indica un oggetto inanimato contenente un testo, per la precisione un testo informativo. Qualche indizio potrebbe farci ipotizzare che il nome sia nato da un uso nominale dell’aggettivo bugiardo: in Toscana, per la precisione in area senese, gli anziani ricordano che il bugiardo era la locandina dei quotidiani esposta fuori dalle edicole e da qui, riducendo le dimensioni del foglio, si è forse potuti arrivare a denominare bugiardino il foglietto dei medicinali.
C’è un altro aggancio, questa volta documentato, all’ambito giornalistico: nel libro di G. Gelati, Parlare livornese (Ugo Bastogi Editore, 1992) si trova la voce bugiardello così definita: “durante il fascismo era così chiamato dagli antifascisti il giornale «Il Telegrafo» che si diceva essere proprietà della famiglia Ciano”.
Non abbiamo però nessun dato che possa confermare il legame tra queste formazioni che, sulla stessa base di bugiardo, possono aver avuto percorsi distinti.
Se queste restano soltanto ipotesi, non c’è dubbio invece che questo nome voglia puntare l’attenzione sulle prerogative di queste particolari “istruzioni per l’uso” che, soprattutto negli anni di boom della farmacologia, tendevano a sorvolare su difetti ed effetti indesiderati del farmaco per esaltarne i pregi e l’efficacia.
Non erano quindi vere e proprie “bugie” quelle che vi si potevano leggere, ma nell’insieme il foglietto risultava un “bugiardino” che diceva piccole bugie o, meglio, ometteva informazioni importanti ma che potevano essere compromettenti per il prodotto. Negli ultimi anni, grazie a restrizioni legislative che hanno imposto regole più rigide per la compilazione dei foglietti illustrativi e anche grazie ad una maggiore attenzione dei consumatori nell’assumere farmaci, siamo forse arrivati ad ottenere che siano riportate sul bugiardino tutte le notizie importanti riguardo al farmaco. Attualmente la critica più diffusa è che questi strumenti, rivolti ai consumatori quindi a non specialisti, restino comunque incomprensibili anche a una lettura attenta e scrupolosa, sia per la tecnicità delle informazioni che offrono, sia per l’accumulo di notizie in così poco spazio.
La mancata trasmissione di informazioni dovuta e alla qualità e alla quantità delle indicazioni (non far capire è quasi come non dire), continua a giustificare l’appellativo di bugiardino.
Riguardo all’ambito in cui può essere nato il termine, abbiamo qualche indizio grazie ad una ricerca del MIUR mirata ad indagare “La lingua delle città” (è in corso di stampa il contributo di Teresa Poggi Salani e Annalisa Nesi “Prime considerazioni sugli esiti della ricerca MIUR «La lingua delle città»” all’interno degli Atti del Convegno “L’Italiano Parlato”, tenutosi a Napoli, 13-14 febbraio 2003): dalle inchieste svolte in 9 città su dodici informatori per ogni città risulta che il termine non è così conosciuto e diffuso come si potrebbe pensare e che il settore di coniazione sembrerebbe essere quello medico-ospedaliero, quindi una voce paragergale scherzosa, accolta favorevolmente dal cittadino comune che, spalleggiato dall’autorevolezza del medico, non ha difficoltà a riutilizzarla e diffonderla.
La denominazione tecnica di foglietto illustrativo oltre che essere più lunga e difficile, manca della coloritura ironica che rende immediatamente comprensibili e facilmente diffondibili termini come bugiardino; altri esempi di procedimenti simili possiamo trovarli proprio in ambito medico dove spesso al nome di malattie insolite, sconosciuto e di difficile accessibilità, si preferisce un appellativo “familiare” che diventa poi il modo comune e diffuso per indicarle (grazie anche all’abuso che ne viene fatto dai mezzi di comunicazione): un esempio per tutti la famigerata mucca pazza per indicare l’encefalopatia spongiforme bovina.
Dall’indagine sopra citata la parola non risulta troppo comune nella lingua parlata, ma basterà fare una veloce ricerca in rete per trovarne moltissime attestazioni scritte anche in siti ufficiali delle ASL regionali: questa ampia circolazione nei mezzi di comunicazione di massa ha forse sancito il riconoscimento della parolabugiardino che è stata registrata prima come neologismo negli Annali del Lessico Contemporaneo Italiano. Neologismi 1993-94 (a cura di Michele A. Cortelazzo, Padova, Esedra, 1995) e poi nei più recenti Vocabolari dell’uso, il DISC (Dizionario Italiano Sabatini-Coletti, Firenze, Giunti, 1997) e il GRADIT (Grande Dizionario dell’Italiano dell’Uso di Tullio De Mauro, Torino, UTET, 1999-2000).
Altro segnale della buona riuscita e della totale mancanza di tecnicità di questo appellativo è la sua estensione in altri ambiti per indicare oggetti diversi: si tratta di usi attestati nella stampa o in Internet, di diffusione più o meno recente, ma che certamente non hanno attecchito come invece è accaduto per l’accezione primaria.
Nel sito di una rivista italiana di fantascienza – www.delos.fantascienza.com – ho trovato denominato bugiardino il testo contenuto nella quarta di copertina di un libro: dal contesto – che riporto – “chi ha scritto il bugiardino in quarta di copertina aveva probabilmente letto solo le prime pagine del libro” si deduce che chi ha scelto di usare questo termine voleva mettere in luce la scarsa veridicità della descrizione fornita ai lettori.
Edoardo Raspelli nelle pagine dell’inserto «Tuttolibri» del quotidiano «La Stampa» chiama bugiardino il dépliant degli alberghi, anche in questo caso non senza una piccola vena polemica.
Gli ambiti di utilizzo di bugiardino sono quindi vari e diversi, ma la costante che sembra caratterizzare la scelta di questo appellativo è quella di venire attribuito a testi illustrativi (foglietti dei medicinali, quarte di copertina e dépliant) che si ritiene nascondano, più o meno velatamente, qualche inganno.»
Tratto da: http://www.accademiadellacrusca.it
Commento NdR: cio’ che questo scritto non dice e’ che non e’ solo dovuto alla NON chiarezza espositiva, ma anche e sopra tutto che NON vi sono riportate TUTTE le vere controindicazioni dei farmaci e/o dei Vaccini; la prova e’ che nei bugiardini USA le controindicazioni sono maggiori che in quelli delle altre nazioni…..specie in quelli dei vaccini….controllate per favore !
Per Legge TUTTI i farmaci e quindi anche i Vaccini, essere accompagnati dai cosiddetti “bugiardini“, per i vaccini cio` non avviene, e come sia difficile reperire anche fuori dal circuito delle farmacie…
In esito a ricerche non agevoli condotte, si e’ peraltro venuti in possesso dei “bugiardini” di numerosi vaccini, ed si e’ potuto constatare come in essi talune componenti considerate pericolose per la salute siano presenti in via pressoché generale.
In primo luogo, i vaccini, in particolare quello contro l’epatite B, contengano idrossido di alluminio, «un metallo invasivo» che puo` causare cancro al sistema endocrino.
I vaccini, contengono anche mercurio, anche se, a partire del 2008, tale sostanza verra` bandita anche in Italia, come previsto da un recente decreto del Ministero della salute, che “permettera` comunque alle case produttrici di terminare le scorte esistenti di vaccino al mercurio“.
Si richiama l’attenzione sui potenziali effetti dannosi associabili alla presenza nei vaccini di antibiotici, virus e batteri e agenti contaminanti tipo SV40.
vedi anche: Ministero della Sanita’ Italiano informato sui Danni dei Vaccini
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BUGIARDINO
Quando si legge un foglietto illustrativo (Bugiardino) è bene anche prestare attenzione alle avvertenze speciali che riguardano una serie di situazioni particolari, rispetto alle quali l’uso del farmaco potrebbe comportare problemi.
Links ove e’ possibile reperire i bugiardini di farmacie vaccini (non tutti pero’)
www.informazionisuifarmaci.it
http://www.torrinomedica.it/studio/index.htm – www.ministerosalute.it – www.agenziafarmaco.it
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219
Art. 76.
Obbligo del foglio illustrativo
1. E’ obbligatorio includere, nell’imballaggio esterno dei medicinali, un foglio illustrativo, salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste dagli articoli 74 e 77 figurano direttamente sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario.
Estratto dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219
“Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE”- pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 – Supplemento Ordinario n. 153 come modificato (in caratteri “arial” – NdR) daDlgs 29 dicembre 2007, n. 274
“Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano”
TITOLO V – ETICHETTATURA e FOGLIO ILLUSTRATIVO
Art. 73.
Etichettatura
1. L’imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali reca le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, aggiungendo se appropriato il termine «prima infanzia», «bambini» o «adulti»; quando il medicinale contiene fino a tre sostanze attive, e solo quando la denominazione e’ un nome di fantasia, esso e’ seguito dalla denominazione comune;
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità posologica o, in relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso, riportata utilizzando le denominazioni comuni;
c) la forma farmaceutica e il contenuto della confezione espresso in peso, volume o unità posologiche;
d) un elenco degli eccipienti, con azione o effetto noti, inclusi nelle linee guida pubblicate a norma dell’articolo 65 della direttiva 2001/83/CE; tuttavia, se si tratta di un prodotto iniettabile o di una preparazione topica o per uso oculare, tutti gli eccipienti devono essere riportati;
e) la modalità di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione; in corrispondenza di tale indicazione deve essere riservato uno spazio su cui riportare la posologia prescritta dal medico;
f) l’avvertenza: «Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini»;
g) le avvertenze speciali eventualmente necessarie per il medicinale in questione con particolare riferimento alle controindicazioni provocate dalla interazione del medicinale con bevande alcoliche e superalcoliche, nonche’ l’eventuale pericolosità per la guida derivante dall’assunzione dello stesso medicinale;
h) il mese e l’anno di scadenza, indicati con parole o numeri;
i) le speciali precauzioni di conservazione, se previste;
l) se necessarie, le precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati dallo stesso, nonche’ un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti;
m) il nome e l’indirizzo del titolare dell’AIC, preceduti dall’espressione «Titolare AIC»;
n) il numero dell’AIC;
o) il numero del lotto di produzione;
p) per i medicinali non soggetti a prescrizione, le indicazioni terapeutiche e le principali istruzioni per l’uso del medicinale;
q) il regime di fornitura secondo le disposizioni del titolo VI del presente decreto;
r) il prezzo al pubblico del medicinale, che, limitatamente ai medicinali di cui all’articolo 96, deve essere indicato in conformità a quanto stabilito dall’articolo 1, comma 5, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149;
s) l’indicazione delle condizioni di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale.
2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, sono riportati, previa notifica all’AIFA, il nome e l’indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell’AIC, provvede all’effettiva commercializzazione del medicinale su tutto il territorio nazionale. Tali indicazioni, nonche’ eventuali simboli ed emblemi relativi allo stesso distributore, non devono impedire la chiara lettura delle indicazioni, dei simboli e degli emblemi concernenti il titolare AIC.
3. Le disposizioni del presente articolo lasciano impregiudicate le disposizioni vigenti concernenti l’adozione di sistemi atti a garantire l’autenticità e la tracciabilità dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanità in data ministeriali 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 20 novembre 2001, n. 270 e al decreto del Ministro della salute in data 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 gennaio 2005, n. 2, nonche’ quelle riguardanti l’etichettatura dei medicinali dispensati a carico del Servizio sanitario nazionale. Il Ministro della salute adotta opportune iniziative dirette ad evitare che l’applicazione delle norme concernenti la bollinatura e la tracciabilità dei medicinali comporti oneri eccessivi per i medicinali a basso costo.
4. L’AIFA assicura il rispetto delle indicazioni dettagliate previste dall’articolo 65 della direttiva 2001/83/CE, anche per i medicinali autorizzati secondo le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004.
Art. 74.- Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni
1. I confezionamenti primari diversi da quelli previsti ai commi 2 e 3 recano le indicazioni di cui all’articolo 73.
2. Purche’ contenuti in un imballaggio esterno conforme a quanto prescritto dagli articoli 73 e 79, i confezionamenti primari che si presentano sotto forma di blister, possono limitarsi a recare le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale a norma dell’articolo 73, lettera a);
b) il nome del titolare dell’AIC;
c) il mese e l’anno di scadenza indicati con parole o numeri;
d) il numero del lotto di produzione.
3. I confezionamenti primari di piccole dimensioni, sui quali e’ impossibile menzionare le informazioni di cui agli articoli 73 e 79, recano almeno le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale, a norma dell’articolo 73, lettera a), e, se necessario, la via di somministrazione;
b) la modalità di somministrazione;
c) il mese e l’anno di scadenza indicati con parole o numeri;
d) il numero del lotto di produzione;
e) il contenuto in peso, in volume o in unità posologiche.
Art. 75.- Disposizioni particolari a favore di non vedenti e ipovedenti
1. Ad esclusione dei medicinali di cui agli articoli 92 e 94, nonche’ di altre ipotesi eventualmente individuate a livello comunitario, la denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica ed eventuali altre informazioni essenziali figurano anche in caratteri Braille sull’imballaggio esterno. Il titolare dell’AIC garantisce che il foglio illustrativo e’ messo a disposizione, su richiesta delle associazioni dei pazienti, in formati adeguati per i non vedenti e per gli ipovedenti.
2. Il Ministero della salute, d’intesa con le rappresentanze dell’industria farmaceutica e dei soggetti non vedenti e ipovedenti, definisce entro il 31 dicembre 2006 le modalità per informare i soggetti non vedenti e ipovedenti sul mese e anno di scadenza del prodotto e eventuali segnali convenzionali per particolari condizioni d’uso o di conservazione, da riportare sull’imballaggio esterno o in un cartoncino pieghevole, o da rendere comunque facilmente accessibile ai non vedenti o ipovedenti con altra modalità, inserito nella confezione.
3. Con decreto del Ministro della salute, con la procedura di cui al comma 2, sono stabilite le modalità di attuazione del secondo periodo del comma 1, anche tenendo conto di esperienze volontarie già poste in essere su parte del territorio nazionale. Nelle more dell’emanazione del decreto ministeriale, sono osservate le linee guida emanate dalla Commissione europea.
Art. 76.- Obbligo del foglio illustrativo
1. E’ obbligatorio includere, nell’imballaggio esterno dei medicinali, un foglio illustrativo, salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste dagli articoli 74 e 77 figurano direttamente sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario.
Art. 77.- Contenuto del foglio illustrativo
1. Il foglio illustrativo e’ redatto in conformità al riassunto delle caratteristiche del prodotto; esso contiene, nell’ordine seguente:
a) per l’identificazione del medicinale:
1) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, ed eventualmente se esso e’ indicato per prima infanzia, bambini o adulti; quando il medicinale contiene un’unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune;
2) la categoria farmacoterapeutica o il tipo di attività, redatte in termini facilmente comprensibili per il paziente;
b) le indicazioni terapeutiche;
c) una lista delle informazioni da conoscere prima di assumere il medicinale:
1) controindicazioni;
2) appropriate precauzioni d’uso;
3) interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione (ad esempio con alcool, tabacco, alimenti), che possono influire sull’azione del medicinale;
4) avvertenze speciali;
d) le istruzioni necessarie e consuete per un uso corretto e, in particolare:
1) posologia;
2) modo e, se necessario, via di somministrazione;
3) frequenza della somministrazione, precisando, se necessario, il momento appropriato in cui il medicinale può o deve essere somministrato, e all’occorrenza, in relazione alla natura del prodotto;
4) durata del trattamento, se deve essere limitata;
5) azioni da compiere in caso di dose eccessiva (ad esempio: descrizione dei sintomi di riconoscimento e dell’intervento di primo soccorso);
6) condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l’assunzione di una o più dosi;
7) indicazione, se necessario, del rischio di effetti conseguenti alla sospensione del medicinale;
8) specifica raccomandazione a rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale;
e) una descrizione degli effetti indesiderati che si possono verificare con il normale uso del medicinale e, se necessario, delle misure da adottare; il paziente dovrebbe essere espressamente invitato a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo;
f) un riferimento alla data di scadenza che figura sull’etichetta, seguito dagli elementi sottospecificati:
1) un’avvertenza contro l’uso del medicinale successivamente a tale data;
2) all’occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale;
3) all’occorrenza, un’avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento;
4) la composizione qualitativa completa, in termini di sostanze attive ed eccipienti, nonche’ la composizione quantitativa in termini di sostanze attive, fornite impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione del medicinale;
5) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità posologiche, per ogni presentazione del medicinale;
6) il nome e l’indirizzo del titolare dell’AIC;
7) il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti;
g) quando il medicinale e’ autorizzato ai sensi del capo V del titolo III con nomi diversi negli Stati membri della Comunità europea interessati, un elenco con il nome autorizzato in ciascuno degli Stati membri;
h) la data in cui il foglio illustrativo e’ stato revisionato l’ultima volta.
2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, e’ lecito riportare, previa notifica all’AIFA, il nome e l’indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell’AIC, provvede all’effettiva commercializzazione del medicinale su tutto il territorio nazionale. Tali indicazioni, nonche’ eventuali simboli ed emblemi relativi allo stesso distributore, devono avere dimensioni inferiori alle indicazioni, simboli ed emblemi concernenti il titolare AIC.
3. La lista prevista al comma 1, lettera c):
a) tiene conto della situazione particolare di determinate categorie di utilizzatori (bambini, donne in stato di gravidanza o che allattano, anziani, pazienti con determinate condizioni patologiche);
b) menziona all’occorrenza i possibili effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari;
c) contiene l’elenco di almeno tutti gli eccipienti che e’ importante conoscere per un uso efficace e sicuro del medicinale e che sono previsti nelle linee guida pubblicate a norma dell’articolo 65 della direttiva 2001/83/CE.
4. Il foglio illustrativo riflette il risultato di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti, al fine di assicurare che esso e’ leggibile, chiaro e di facile impiego.
5. L’AIFA verifica il rispetto della disposizione recata dal comma 4 in occasione del rilascio dell’AIC, nonche’ in occasione delle successive variazioni che comportano una significativa modifica del foglio illustrativo, secondo i criteri stabiliti con apposita determinazione dell’AIFA.
Art. 78.- Modifiche dell’etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
1. Qualunque proposta di modifica di un elemento relativo all’etichettatura o al foglio illustrativo che non presuppone una variazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, si intende approvata se l’AIFA non si pronuncia in senso contrario al progetto di modifica entro novanta giorni dalla data di presentazione della domanda. La mancata pronuncia dell’AIFA non esclude, comunque, la responsabilità anche penale del produttore e del titolare dell’AIC.
2. Il Ministero della salute, su proposta dell’AIFA, sentite le categorie interessate, individua modalità per rendere immediatamente disponibili al consumatore le modifiche approvate del foglio illustrativo nei limiti delle risorse umane e strumentali disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Art. 79.- Segni o pittogrammi
1. L’imballaggio esterno e il foglio illustrativo possono, previa autorizzazione dell’AIFA, riportare segni o pittogrammi finalizzati a rendere più esplicite alcune informazioni di cui agli articoli 73 e 77, comma 1, nonche’ altre informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, utili per il paziente, ad esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.
Art. 80.- Lingua utilizzata
1. Almeno le indicazioni di cui agli articoli 73, 77, 79 sono redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Esse debbono essere comunque compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto. La versione del foglio illustrativo in lingua tedesca può essere resa disponibile all’acquirente in farmacia e nei punti vendita previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.248, all’atto della vendita del medicinale secondo modalità da stabilire con decreto del Ministro della salute, anche tenendo conto di esperienze volontarie già poste in essere su parte del territorio nazionale.
2. Per alcuni medicinali orfani, su domanda motivata del richiedente, l’AIFA può autorizzare che le indicazioni di cui all’articolo 73 siano redatte soltanto in una delle lingue ufficiali della Comunità.
3. L’uso complementare di lingue estere e’ ammesso purche’ i relativi testi siano esattamente corrispondenti a quelli in lingua italiana. Il titolare dell’AIC del medicinale che intende avvalersi di tale facoltà deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione dello stesso la traduzione giurata dei testi in lingue estere.
4. Se il medicinale non e’ destinato ad essere fornito direttamente al paziente, l’AIFA può dispensare dall’obbligo di far figurare determinate indicazioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo e di redigere il foglio illustrativo in lingua italiana e, per i medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Art. 81.- Caratteristiche generali delle informazioni riportate nel foglio illustrativo e nelle etichettature
1. Le informazioni di cui al presente titolo sono riportate in modo da risultare facilmente leggibili, chiaramente comprensibili e indelebili.
2. Il foglio illustrativo, in particolare, deve consentire all’utilizzatore di usare correttamente il medicinale, se necessario ricorrendo all’ausilio di operatori sanitari.
Art. 82.- Conseguenze in caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo
1. In caso d’inosservanza delle disposizioni del presente titolo, l’AIFA, con provvedimento motivato, intima al titolare dell’AIC l’adeguamento dell’etichettatura o del foglio illustrativo, stabilendo un termine per l’adempimento. In caso di mancata ottemperanza entro il termine indicato, l’AIFA può sospendere l’AIC del medicinale fino all’adempimento. La sospensione e’ notificata all’interessato con l’indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente e del termine entro cui essi possono essere proposti.
2. Fermo restando l’obbligo di adeguare l’etichettatura e il foglio illustrativo dei nuovi lotti di produzione alle prescrizioni del presente decreto, le confezioni già in commercio conformi alle previgenti disposizioni possono essere vendute fino alla data di scadenza, fatti salvi i provvedimenti adottati a tutela della salute pubblica.
Art. 83.- Disposizioni particolari per l’etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi
1. L’imballaggio esterno ed il contenitore dei medicinali contenenti radionuclidi sono etichettati in conformità delle norme sulla sicurezza del trasporto dei materiali radioattivi emanate dall’Agenzia internazionale dell’energia atomica. Inoltre, l’etichettatura e’ conforme ai commi 2 e 3.
2. L’etichettatura del contenitore blindato di protezione deve riportare le indicazioni richieste all’articolo 73. Inoltre l’etichettatura del contenitore di protezione deve spiegare chiaramente tutti i codici usati sul flaconcino, indicando, se occorre, per una determinata ora e data, la quantità totale o unitaria di radioattività ed il numero di capsule o, per i liquidi, il numero di millilitri contenuti nel contenitore.
3. L’etichettatura del contenitore deve riportare le informazioni seguenti:
a) il nome o il codice del medicinale, compreso il nome o il simbolo chimico del radionuclide;
b) l’identificazione del lotto e la data di scadenza;
c) il simbolo internazionale della radioattività;
d) il nome e l’indirizzo del produttore;
e) la quantità di radioattività come specificato al comma 2.
Art. 84.- Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi.
1. L’autorità competente verifica che nell’imballaggio dei radiofarmaci e dei generatori, dei kit e dei precursori di radionuclidi sia allegato un foglio illustrativo contenente istruzioni dettagliate. Il testo di questo foglio illustrativo e’ redatto in conformità dell’articolo 77. Esso riporta inoltre le precauzioni che l’operatore e il paziente devono prendere durante la preparazione e la somministrazione del medicinale, nonche’ le particolari precauzioni da prendere per lo smaltimento della confezione e del contenuto non utilizzato.
Art. 85.- Disposizioni particolari per l’etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici
1. Senza pregiudizio delle disposizioni del comma 2, i medicinali omeopatici sono etichettati in conformità al presente titolo e contraddistinti dall’indicazione della loro natura omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili.
2. L’etichettatura ed eventualmente il foglio illustrativo dei medicinali omeopatici di cui agli articoli 16 e 20 recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:
a) Dicitura: «medicinale omeopatico» in grande evidenza, seguita dalla frase: «senza indicazioni terapeutiche approvate»;
b) denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o, in mancanza di questa, la denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o altra denominazione figurante in una farmacopea, accompagnata dalla denominazione propria della tradizione omeopatica seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell’articolo 1, comma 1, lettera d); se il medicinale omeopatico e’ composto da due o più ceppi omeopatici, nell’etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia;
c) nome e indirizzo del titolare della registrazione e, se diverso, del produttore;
d) modalità di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
e) mese e anno di scadenza indicati con parole o numeri;
f) forma farmaceutica;
g) contenuto della confezione, in peso, volume o in unità di somministrazione;
h) eventuali precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;
i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;
l) numero del lotto di produzione;
m) numero di registrazione;
n) un’avvertenza all’utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono;
o) prezzo del medicinale;
p) dicitura: «medicinale non a carico del Servizio sanitario nazionale».
Art. 86.- Aggiornamento delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo
1. Le disposizioni del presente titolo riguardanti i contenuti dell’etichettatura e del foglio illustrativo dei medicinali possono essere aggiornati su proposta o previa consultazione dell’AIFA, con decreto del Ministro della salute, in conformità alle disposizioni comunitarie.
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Bugiardini dei farmaci diversi per uomini e donne ?
A cura de Il Pensiero Scientifico Editore – 13/02/2009
Il bugiardino in Italia e’ obbligatorio per legge, cioe’ deve essere accluso alla confezione del farmaco e/o del vaccino
Ormai è una realtà accertata: in Medicina esistono differenze enormi tra uomini e donne. Soffrono di malattie diverse e hanno bisogno di cure diverse, di un approccio diverso, di farmaci diversi. E allora se i “bugiardini”, cioè i foglietti illustrativi con le istruzioni per l’uso dei farmaci, fossero stampati in una versione per pazienti donne e una per pazienti maschi, non sarebbe tutto più facile ?
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Stesso farmaco, bugiardino diverso in Spagna, Italia, Portogallo, Belgio.
Inchiesta Altroconsumo sui foglietti illustrativi dei farmaci – 25-07-2007
Secondo i foglietti illustrativi, un antistaminico in Spagna e Italia non interferisce con la guida dell’auto (se assunto alle dosi consigliate); in Belgio sì, e in Portogallo provoca sonnolenza. Anche gli effetti del Cialis cambiano a seconda del Paese in cui lo si assume: ai belgi non causa perdita temporanea o permanente della vista, problemi di fertilità e cerebro-vascolari, tutti effetti indicati invece se il farmaco è venduto a consumatori italiani, spagnoli o portoghesi.
Questi alcuni dei risultati dell’inchiesta che Altroconsumo ha condotto sui foglietti illustrativi di 18 farmaci tra i più venduti in quattro Paesi d’Europa. I medicinali coinvolti nell’indagine sono prodotti di vario tipo, dai lassativi agli sciroppi per la tosse, dagli antistaminici ai contraccettivi, venduti tutti con lo stesso nome.
La lettura dei bugiardini fa emergere indicazioni DIFFERENTI per gli stessi medicinali in Paesi diversi, oltre che carenze di chiarezza. Un’occasione persa per fare arrivare ai consumatori informazioni univoche, chiare e utili per l’assunzione del prodotto, come gli effetti indesiderati, le interazioni con altri farmaci, le dosi di assunzione.
Da un’indagine parallela di Altroconsumo sul comportamento di circa 10 mila pazienti nei quattro Paesi europei (di cui 2.200 italiani), emerge che circa il 90% legge l’intero foglietto se acquista il farmaco per la prima volta.
Qualche altro esempio di differenze sulle precauzioni d’uso: in Portogallo l’antidolorifico Fastum Gel può essere usato in gravidanza o durante l’allattamento, in Italia e Belgio è sconsigliato; in Spagna nessun accenno a questa voce. L’età minima per prendere l’Aspirina è 16 anni nel nostro Paese e in Spagna; in Belgio e Portogallo scende a 12 anni. Arbitrarietà verso i bambini a seconda della latitudine anche per il lassativo Dulcolax: In Italia e Spagna l’uso sotto i 10 anni deve avvenire dietro parere del medico, nessuna specifica sull’età nel foglietti in Belgio e Portogallo.
L’ansiolitico Xanax non ha effetti collaterali (!) per i pazienti in Portogallo e Belgio.
Anche le dosi consigliate sono soggette a variazione senza nessun motivo: Inderal, un medicinale contro l’ipertensione, ha una dose massima giornaliera di 320 mg in Italia e Belgio, dose che raddoppia (640 mg) nei Paesi della penisola iberica.
Se si analizza il panorama del mercato italiano, dai foglietti illustrativi dei 18 farmaci venduti nel nostro Paese emergono carenze sulle istruzioni di utilizzo corretto (in 10 manca la durata massima del trattamento), sulle precauzioni sull’assunzione temporanea di alcool (presenti solo in 6 su 18). In nessuno dei foglietti compare un numero di telefono da contattare in caso di insorgenza di problemi.
Una spia di scarsa attenzione alla farmacovigilanza.
Per quanto riguarda chiarezza e comprensibilità, per Altroconsumo lo sforzo fatto sui foglietti dei farmaci da automedicazione in Italia, a partire dal 1997, ha permesso di raggiungere dei risultati, anche se il lavoro di revisione deve essere completato, come dimostra l’inchiesta.
I bugiardini dei farmaci da prescrizione, al contrario non sottoposti ad alcuna revisione, risultano talvolta dei veri e propri trattati di medicina in miniatura, assolutamente incomprensibili ai più. Anche sulle confezioni lo spazio dovrebbe essere sfruttato al meglio, inserendo i modi d’uso e le avvertenze e simboli grafici ben precisi. Così come è necessaria e non più procrastinabile una maggiore uniformità di contenuti tra i foglietti dei farmaci venduti in Paesi diversi.
Tratto da: altroconsumo.it |
